一、公告實施的意義

　　公告的實施旨在進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任，提高我國制藥行業(yè)整體藥品安全責(zé)任意識和管理水平。此外，公告實施也為我國實施ICH指導(dǎo)原則提供政策支持，促進(jìn)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作與國際接軌。

　　二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系是持有人為保障藥品不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任有效履行而建立的一套完整系統(tǒng)，包括機(jī)構(gòu)、人員、制度等。體系要求持有人設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告、收集和分析評價等工作，專職人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價不良反應(yīng)報告和識別評估藥品風(fēng)險的能力，持有人還應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)體系的建立、運行和維護(hù)；體系要求持有人建立并完善藥品不良反應(yīng)信息的收集、報告和處置等管理制度，建立藥品風(fēng)險的識別、評估和控制制度，持續(xù)開展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效措施控制風(fēng)險，確保藥品獲益大于風(fēng)險。此外，為保障體系的有效運行，持有人還應(yīng)當(dāng)充分利用信息化管理手段開展工作，適應(yīng)國際化信息傳輸要求。

　　三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人條件

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人是持有人指定的直接主管藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，且具有一定領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的人員。該人員應(yīng)當(dāng)具備多年從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及政策，能夠負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的建立、運行和維護(hù)，確保監(jiān)測工作持續(xù)合規(guī)。

　　四、關(guān)于持有人委托開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作

　　持有人可委托合同研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、科研或信息情報機(jī)構(gòu)等開展不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)工作，如委托開展上市后研究、信息收集、文獻(xiàn)檢索等。
　　建議境外藥品上市許可持有人僅指定一家機(jī)構(gòu)或企業(yè)作為代理人，具體承擔(dān)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、評價、風(fēng)險控制等工作，雙方應(yīng)簽訂委托協(xié)議。境內(nèi)代理人也應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，并接受藥品監(jiān)管部門的檢查。

　　五、境外個例報告獲知時間及提交方式

　　境外藥品不良反應(yīng)個例報告時間獲知為境外持有人獲知時間。
　　考慮到進(jìn)口藥品境外報告數(shù)量較大，按個例藥品不良反應(yīng)報告表提交境外報告存在一定困難，采取以下過渡措施：在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)可接收E2B電子傳輸格式之前，境外報告仍以目前的行列表形式提交；可接收E2B電子傳輸格式后，境外報告可通過E2B格式提交。

　　六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)如何報告

　　公告實施后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍按原報告途徑、范圍和時限要求報告不良反應(yīng)。
　　公告發(fā)布后至2018年12月31日，藥品經(jīng)營企業(yè)仍可按原報告途徑、范圍和時限要求報告不良反應(yīng)，也可直接向持有人報告。

　　七、持有人對反饋數(shù)據(jù)的報告事宜

　　持有人應(yīng)及時對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)自2019年1月1日起反饋的報告進(jìn)行分析評價，自收到反饋報告之日起，按個例藥品不良反應(yīng)報告范圍和時限上報至持有人直報系統(tǒng)。相關(guān)要求將在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站發(fā)布。

　　八、批號聚集性趨勢

　　公告第四條要求持有人對發(fā)現(xiàn)報告數(shù)量異常增長或者出現(xiàn)批號聚集性趨勢等，應(yīng)當(dāng)予以重點關(guān)注。批號聚集性趨勢是指特征表現(xiàn)為本企業(yè)同一批號或相鄰批號的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的不良反應(yīng)，例如表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱等反應(yīng)的病例。
　　持有人對出現(xiàn)批號聚集性趨勢的病例，應(yīng)立即進(jìn)行評價，開展必要的風(fēng)險排查。經(jīng)分析評價認(rèn)為可能存在安全風(fēng)險的，應(yīng)及時與所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)溝通，對相關(guān)批號產(chǎn)品采取必要的風(fēng)險控制措施。

　　九、年度總結(jié)報告的撰寫

　　公告要求持有人每年3月31日前提交上一年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作年度總結(jié)報告。年度報告的撰寫要求將在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站發(fā)布。