北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心）,北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢測中心： 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作要求，現(xiàn)將2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)給你們，有關(guān)要求通知如下： 一、各相關(guān)?。ㄊ校┚忠叨戎匾?，認真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務(wù)。 二、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心要認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標準...
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局： 新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局已批準22個檢測試劑產(chǎn)品注冊，不斷滿足疫情防控需要。近期發(fā)現(xiàn)，個別未經(jīng)注冊的相關(guān)檢測試劑產(chǎn)品進行虛假宣傳，嚴重擾亂市場秩序。為有效凈化市場環(huán)境，切實保障公眾健康權(quán)益，現(xiàn)就嚴厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑等醫(yī)療器械違法違規(guī)行為有關(guān)要求通知如下： 一、 各級藥品監(jiān)督管理部門要切實落實藥品安全“四個最嚴”要求，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于切實做好新型冠狀病毒感染的肺炎防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜電〔2020〕2號）等文件部署，加大對相關(guān)診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)...
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗機構(gòu)： 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2020年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕28號），現(xiàn)將2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下： 一、檢驗工作 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應當按照《2020年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件1）、《2020年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預算項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件2）組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按醫(yī)...
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局： 為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查，貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）要求，全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效。根據(jù)2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，并結(jié)合新冠肺炎疫情防控情況，現(xiàn)就進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查通知如下： 一、檢查目標 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械...
四川省藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于適用〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉第五十四條有關(guān)問題的請示》（川藥監(jiān)〔2020〕8號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復如下： 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第三十三條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反上述規(guī)定，從個人或者其他單位購進醫(yī)療器械的，適用《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（四）項規(guī)定予以處罰。同時，對于個人或者相關(guān)單位未依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，從事第三類或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，應當依法進行處理。 請你局加強對案件查辦指導和法制審...
按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局組織開展了2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2020年86項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，現(xiàn)予公示。公示期間，如對計劃項目有異議，請向國家藥監(jiān)局反饋。 公示時間：國家藥監(jiān)局發(fā)布該公示之日起7日 聯(lián)系電話：010-88330608 電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn（郵件主題請注明“2020年行業(yè)標準制修訂項目反饋意見”） 附件：2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目 國家藥監(jiān)局綜合司 2020...
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，局機關(guān)有關(guān)司局、有關(guān)直屬單位： 經(jīng)國家局領(lǐng)導同意，定于2020年2月13日—14日在北京召開2020年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 一、會議主題 貫徹落實2020年全國藥品監(jiān)督管理工作暨黨風廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)2019年醫(yī)療器械注冊管理和監(jiān)督管理工作，分析面臨的形勢，研究部署2020年重點工作和任務(wù)。 二、會議時間、地點 ?。ㄒ唬r間：2020年2月12日報到，2月13日—14日開會，會期2天。 ?。ǘ┑攸c：北京友誼賓館（北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街1號，電話：010...
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機制物資保障組有關(guān)工作安排，為進一步提升醫(yī)用防護服產(chǎn)能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現(xiàn)就加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可事項通知如下： 一、支持和鼓勵醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)擴大產(chǎn)能。對醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理。 二、支持和鼓勵其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護服。對生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關(guān)標準的防護服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護服生產(chǎn)企業(yè)，通過完...
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗能力、管理水平、工作質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。 ? 國家藥監(jiān)局 2019年8月30日 ? 附件：醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范.doc ? 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗能力、管理水平、工作質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。 ...
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 醫(yī)療器械檢驗檢測體系是醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要組成部分，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》及《醫(yī)療器械檢驗檢測中心（院、所）建設(shè)標準》（建標188-2017）等文件要求，為加強對醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)在能力建設(shè)方面的指導，提升檢驗檢測能力，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導原則》，現(xiàn)予以印發(fā)。 國家藥監(jiān)局 2019年8月22日 ? 附件：醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導原則.doc 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 醫(yī)療器械...
各有關(guān)單位： 為進一步加強醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作的組織領(lǐng)導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保試點工作順利開展，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會成立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組（以下簡稱協(xié)作小組），作為試點工作議事協(xié)調(diào)機構(gòu)。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 一、主要職責 負責組織醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作，協(xié)調(diào)解決試點工作中的重大問題，指導協(xié)調(diào)各單位開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作。 協(xié)作小組實行工作會議制度，工作會議由組長或其委托的副組長召集，根據(jù)工作需要定期或者不定期召開。 二、組成人員 組 長： 徐景和 國家藥監(jiān)局副局長 副組長： 張宗久 國家衛(wèi)生健康...
各有關(guān)單位： 《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》已經(jīng)國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)。為確保相關(guān)工作順利開展，國家藥監(jiān)局牽頭組織開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點培訓?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 一、培訓內(nèi)容 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊和監(jiān)管工作進展； （二）醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)法規(guī)、標準和數(shù)據(jù)庫建設(shè)情況； ?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等應用情況及實施案例。 二、培訓時間 2019年8月27日至28日。會期兩天，8月26日報到。 三、培訓地點 北京云瑧金陵蓮花酒店。地址：北京市豐臺區(qū)蓮花池南路1號院。 四、參加人員 ?。ㄒ唬﹪倚l(wèi)生健康委相...
北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局： 為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）決定進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 一、試點范圍 北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上...
各有關(guān)單位： 為加強醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能，進一步保障公眾用械安全，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作。現(xiàn)將《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》予以印發(fā)，請認真貫徹執(zhí)行。 國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳 2019年7月1日 ...
北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心），北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心，北京國醫(yī)械華光認證有限公司： 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作要求，現(xiàn)將2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下： 一、各相關(guān)?。ㄊ校┚忠叨戎匾?，認真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保各項工作任務(wù)按要求完成。 二、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理...
2020年6月2日
福建省藥品監(jiān)督管理局： 你局關(guān)于報送《承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作方案》的請示（閩藥監(jiān)〔2018〕12號）收悉。現(xiàn)批復如下： 一、經(jīng)研究，同意你局請示中所附工作方案。 二、請你局組織實施，并及時總結(jié)、報送實施情況。 國家藥監(jiān)局 2019年1月14日 ?? 福建省藥品監(jiān)督管理局： 你局關(guān)于報送《承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作方案》的請示（閩藥監(jiān)〔2018〕12號）收悉?，F(xiàn)批復如下： 一、經(jīng)研究，同意你局請示中所附工作方案。 二、請你局組織實施，并及時總結(jié)、報送實施情況。
湖南省藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問題的請示》（湘藥監(jiān)〔2018〕7號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復如下： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，預充式導管沖洗器按照第三類醫(yī)療器械管理。鑒于該類產(chǎn)品所含氯化鈉注射液雖用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導管的管路末端，但會有一定體積的液體進入人體循環(huán)系統(tǒng)，為保證產(chǎn)品的安全性，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程除須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定外，其預充氯化鈉注射液的生產(chǎn)灌裝過程還應同時符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定；產(chǎn)品中預充的氯化鈉注射液應取得我國的藥品批準證明文件，并符合《中華人民共和國藥典》...
按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2019年94項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，現(xiàn)予以公示。公示期間，如對計劃項目有異議，請向國家藥品監(jiān)督管理局反饋。 公示時間：2018年12月11日至12月17日 聯(lián)系人及電話：黃倫亮，010-88331421 通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司 郵編：100053 附件：2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目 國家藥監(jiān)局綜合司 2018...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），核查中心： 為加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，現(xiàn)予以發(fā)布。 國家藥監(jiān)局綜合司 2018年11月19日 ...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號，以下簡稱《通知》）要求，為進一步深化“放管服”改革優(yōu)化準入服務(wù)，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，促進醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，滿足公眾臨床需求，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 一、總體要求 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，充分認識“證照分離”改革工作的重大意義，對照《通知》中明確的改革具體事項認真貫徹執(zhí)行。 要按照《通知》要求，參照已發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)章和文件，結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點和審評審批實踐情況，制定工作方...
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