貴州省藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于新修訂的〈中華人民共和國藥品管理法〉假劣藥認定有關(guān)問題的請示》（黔藥監(jiān)呈〔2020〕20號）收悉?！吨腥A人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）頒布...
山東省藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于對新〈藥品管理法〉中原料藥認定問題的請示》（魯藥監(jiān)字〔2019〕48號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下： 一、關(guān)于原料藥 全國人大憲法和法律委員會在關(guān)于《...
2020年6月2日
國家市場監(jiān)督管理總局令 第28號 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。 局長 肖亞慶...
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團市場監(jiān)督管理局： 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關(guān)藥品上市后監(jiān)管的法規(guī)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部...
2020年6月2日
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （2004年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正） 第一章 總 則 ...
2020年6月2日
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 ?。?004年7月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正） 第一條 為加...
2020年6月2日
藥品經(jīng)營許可證管理辦法 ?。?004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正） 第一章 總 則 ...
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第39號 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》已于2017年12月20日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年2月1日起施行。 局長：畢井泉...
2020年6月2日
一、《規(guī)范》修訂的背景 新修訂的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號）已于2020年4月23日印發(fā)，自7月1日起施行。2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《藥物臨床試驗質(zhì)量管...
一、《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？ 答：為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價辦公室組...
2020年6月2日
在此處添加文本段落
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（下文中簡稱生產(chǎn)監(jiān)管辦法）正式發(fā)布，將于2020年7月1日起施行。生產(chǎn)監(jiān)管辦法的制定依據(jù)多個重要法律，包括《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》《行政許可法》《藥品...
2020年6月2日
在黨中央、國務(wù)院確立的“創(chuàng)新驅(qū)動”戰(zhàn)略引領(lǐng)下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾。自2015年以來，先后發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、...
2020年6月2日
一、《辦法》修訂的背景是什么？ 藥品與人民群眾健康息息相關(guān)，黨中央、國務(wù)院高度重視。2015年以來，先后印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，以下簡...
2020年6月2日
一、標準的編制背景和依據(jù) 1.為什么要制定藥品追溯標準規(guī)范？ 建設(shè)藥品信息化追溯體系是黨中央、國務(wù)院做出的重大決策部署，藥品追溯標準規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要組成部分，是強化...
2020年6月2日
一、疫苗信息化追溯體系建設(shè)總體思路 1.什么是疫苗信息化追溯體系？ 為貫徹落實藥品追溯相關(guān)法規(guī)，國家藥監(jiān)局規(guī)劃實施藥品信息化追溯體系，按照藥品劑型、類別分步推進。根據(jù)《中華人民共和國疫...
2020年6月2日
一、標準的編制背景、依據(jù)和適用范圍 1.什么是疫苗信息化追溯體系？ 答：為貫徹落實藥品追溯相關(guān)法規(guī)，國家藥監(jiān)局規(guī)劃實施藥品信息化追溯體系，按照藥品劑型、類別分步推進。根據(jù)《中華人民共...
2020年6月2日
一、化學藥品新注冊分類2類注冊申請，能否免收新藥注冊費？ 新注冊分類2類為改良型新藥，應(yīng)按要求繳納注冊費。 二、已按規(guī)定免收臨床試驗注冊費的創(chuàng)新藥，在臨床試驗期間提出的補充申請是否免收注冊...
2020年6月2日
一、可申請進口的藥材品種有哪些？ 申請進口的藥材應(yīng)當是中國藥典現(xiàn)行版、進口藥材標準及部頒標準等收載的品種。同時，為保證少數(shù)民族地區(qū)用藥需求，對未收載入國家藥品標準的，但相應(yīng)的省、自治區(qū)藥...
近日，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部聯(lián)合發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》（以下簡稱《制度規(guī)定》《考試辦法》）。國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部有關(guān)司局負責人就...
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